事件：2017年12月11日，南京传奇生物LCAR-B38MCAR-T细胞制剂注册申报获得CDE受理，成为国内首个注册的CAR-T疗法。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
核心观点
 CAR-T疗法近年发展迅速，FDA已批准2款产品上市。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）CAR-T属于主动治疗方案，将T细胞进行嵌合抗原修饰和扩增后重新输入患者体内，激活免疫系统杀灭肿瘤细胞。近年来，CAR-T疗法发展较为迅速，临床应用逐步成熟。目前，FDA已经批准2款药物上市：2017年8月30日，FDA批准诺华CAR-T疗法Kymriah （tisagenlecleucel）上市，用于治疗青少年和儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）；2017年10月18日，Kite Pharma KTE-C19（Yescarta）获FDA批准上市，用于特定类型的大B细胞淋巴瘤。
国内CAR-T疗法进入注册申报阶段，临床应用再进一步。与其他药品研发领域相比，国内免疫细胞疗法技术和临床试验开展与国外差距较小，有望实现弯道超车。但是，由于2016年5月“魏则西事件”的影响，国内细胞免疫治疗被叫停。根据2017年10月23日发布的《药品注册管理办法（修订稿）》规定，细胞治疗类产品按药品进行注册上市的，可按治疗用生物制品相应类别要求进行申报。近日，CFDA发布的《治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）》具体明确了细胞治疗的注册受理要求（包括适用范围、资料受理部门和申报资料要求等几个方面）。
多家企业在研，首个上市品种花落谁家尚无预期。目前，国内有多家企业积极进行探索研究，包括恒瑞医药、安科生物、西比曼、复星医药等。具体来看，复星凯特于2017年12月5日在上海张江举办了细胞治疗基地启动仪式，积极引入Kite KTE-C19；安科生物借助博生吉积极进行临床探索，处于申报前期；西比曼于2017年4月与GE医疗成立联合实验室，共同开发自动化CAR-T技术。我们认为，国内多家企业将进入临床申报阶段，但首个获批产品花落谁家尚无法预期。
投资建议与投资标的
我们建议关注国内免疫细胞疗法布局较为领先的企业，如安科生物(300009，增持)、复星医药(600196，未评级)、恒瑞医药(600276，未评级)等。
风险提示
如果国内企业临床申报及审批进度低于预期，则对实际应用进程产生影响。